Declaração de Posicionamento da ESTA sobre Segurança de Implantes Mamários

A Establishment Labs foi fundada para melhorar a segurança e os resultados estéticos na cirurgia mamária. Tendo isto como nossa missão, temos pesquisado profundamente por mais de uma década superfícies de implantes mamários e a resposta do sistema imunológico. Isso incluiu a construção de um corpo de evidências científicas que mostram que superfícies macro-texturizadas podem potencialmente desencadear, em mamas suscetíveis, condições inflamatórias através de uma cascata de elementos. Embora nossa pesquisa investigue vários aspectos das superfícies dos implantes mamários, nosso entendimento é que a inflamação crônica seja um fator essencial de complicações resultando em reintervenções cirúrgicas para pacientes com certos tipos de implantes texturizados e um fator potencial para o linfoma anaplásico de grandes células (BIA-ALCL). Os implantes Motiva® foram projetados para reduzir as reações inflamatórias do corpo e acreditamos ter demonstrado um perfil de segurança superior, com quase nove anos no mercado.

Nossa missão está incorporada em nosso compromisso com as pacientes, o perfil de segurança de nossos produtos e nosso trabalho contínuo para garantir que os implantes Motiva® excedam os padrões de segurança exigidos pelos órgãos reguladores em todo o mundo. Um estudo realizado pelo Langer Lab, no MIT, indicou que nossa tecnologia de superfície de implante SmoothSilk®/SilkSurface® atrai menos células inflamatórias do que uma superfície lisa tradicional, e é esta superfície exclusiva que é responsável por taxas mais baixas de complicações na cirurgia mamária. Os implantes Motiva SmoothSilk®/SilkSurface® são categorizados como uma superfície lisa, de acordo com a norma internacional aplicável ISO-14607:2018. Nosso compromisso com a segurança da paciente se estende desde a prevenção de eventos de alto risco e incomuns, como o BIA-ALCL, até a redução de taxas de complicações de eventos adversos mais comuns e de baixo risco, como contratura capsular.

Desde que colocamos nossos produtos no mercado em 2010, mantivemos uma base de dados estrita de vigilância pós-comercialização do Sistema de Gestão da Qualidade, que, até o momento, não apresentou casos relatados de BIA-ALCL relacionados aos implantes Motiva®. Com a nossa vigilância pós-comercialização em vigor, mais de meio milhão de implantes foram colocados no mercado. Os implantes Motiva® são produzidos em locais compatíveis com a ISO13485:2018 e a FDA 21 CFR 820, no âmbito do programa MDSAP.

Nossos esforços científicos estão no cerne do que fazemos na Establishment Labs. Estamos estudando ativamente a bio-compatibilidade do implante, patrocinando pesquisas médicas e científicas independentes para promover e melhorar os resultados na saúde das mulheres. Um dos nossos pontos fortes é que nosso conhecimento científico de bio-compatibilidade é incorporado ao projeto de todos os nossos produtos. Esta é a nossa resposta às questões para as quais a indústria e seus consumidores se voltam neste momento.

Documentação de Licenciamento Regulatório:

CE Mark Certification of Sterile Silicone Breast Implants Motiva Implant Matrix
CE Mark Certification of Motiva Implants® Anatomical TrueFixation™, Sterile Silicone Breast Implants
MDSAP Certification