Em dezembro de 2018, a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – suspendeu a comercialização de 4 modelos de próteses mamárias de uma mesma marca, seguindo os passos da Agência Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos para a Saúde (ANSM), o equivalente francês da ANVISA. Esse procedimento também foi seguido por outros países da Europa.
Conforme informações publicadas na página oficial da ANVISA, a medida ocorreu de forma preventiva para permitir uma investigação mais aprofundada sobre a segurança dos produtos, não havendo ainda a necessidade de remoção desses implantes das pacientes que os tenham.
Após meses de investigação por parte da agência, e de esclarecimentos prestados à ANVISA pela fabricante das próteses quanto à segurança das mesmas, a agência liberou novamente os quatro modelos para comercialização no Brasil em março deste ano.
Porém, a ANVISA ainda alerta que as pacientes que possuem esses implantes mantenham a regularidade de acompanhamento com seus cirurgiões. Por isso, caso você tenha uma prótese de um dos modelos que sofreram suspensão temporária, não se desespere: procure o seu cirurgião plástico, pois ele poderá avaliar detalhadamente a situação das suas próteses e a conduta mais indicada para o seu caso.
Afinal, o que é a ANVISA e por que ela é importante?
A ANVISA é uma autarquia em território nacional, que coordena fiscalizações em portos, aeroportos e estabelecimentos relacionados à saúde em geral. Ela é importante para proteger a saúde da população e também é responsável pelo controle sanitário de produtos e serviços.
No caso da prótese mamária, para que ela seja comercializada, há a necessidade de avaliação, que passa por diversos critérios de aprovação, sendo o da ANVISA um dos mais importantes. Os principais pontos analisados são:
• Resistência da prótese e se há riscos de rompimentos;
• Qual a composição do material utilizado;
• Se a fabricação da prótese tem alguma substância tóxica, como cádmio, chumbo ou mercúrio.
No ano de 2012, a ANVISA publicou uma norma que, até agora, está vigente, e que criou requisitos mínimos para qualquer empresa sobre a qualidade e certificação das próteses. Neste mesmo ano, o Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) estabeleceu critérios de conformidade para as próteses de silicone comercializadas no Brasil, sendo responsável por testar todos os modelos de próteses do mercado. Apenas as próteses aprovadas nos testes do Inmetro podem receber o selo da ANVISA.
Então, se você observar o selo da ANVISA na prótese que pretende colocar, saiba que é um produto que passou por uma avaliação criteriosa.
O que leva uma prótese a ser reprovada?
Os motivos que levam uma prótese a ser reprovada pela ANVISA são a questão da segurança e saúde dos pacientes que poderão utilizá-las. Esta suspensão pode ser preventiva, temporária ou definitiva.
Em questões preventivas ou temporárias, o produto passa por uma nova análise para liberar o uso do produto. Já as reprovações definitivas são aquelas que apontam fatores mais graves no produto como, por exemplo, partículas na superfície das próteses e materiais com riscos de ruptura.
Motiva Implantes é certificada pela ANVISA
Se você acompanhou este artigo e ficou na dúvida, fique tranquila! A Motiva Implantes é uma das empresas certificadas pela ANVISA e visa sempre oferecer conforto, qualidade e segurança para as suas pacientes.
Para maiores informações sobre a qualidade e segurança de nossos produtos, acesse aqui.
Siga a Motiva nas redes sociais e acompanhe as melhores notícias sobre cirurgia plástica!
Fontes: ANVISA 1 / ANVISA 2 / Silicone Center
Deixe uma resposta
Want to join the discussion?Feel free to contribute!